कुछ समय के लिए, चिकित्सा समुदाय – और कुछ हद तक, आम जनता – यह समझ गया है कि मनोचिकित्सकीय दवाओं के उद्योग-वित्त पोषित परीक्षणों के चिकित्सा साहित्य में रिपोर्ट दवाइयों की योग्यताओं का सटीक प्रतिनिधित्व प्रदान नहीं करती है। दूसरी पीढ़ी के मनोचिकित्सक के परीक्षण अक्सर डिजाइन द्वारा पक्षपातपूर्ण थे; प्रकाशित परिणाम घूम रहे थे; प्रतिकूल घटनाओं को कम किया गया; नकारात्मक अध्ययन अप्रकाशित हुआ। चिकित्सा साहित्य में प्रकाशित अध्ययन वास्तव में एक विपणन अभ्यास के बारे में बताता है, जैसा कि एक वैज्ञानिक के विरोध में है
हालांकि, चिकित्सा समुदाय और जनता ने लंबे समय से सोचा है – या कम से कम आशा व्यक्त की – मानसिक स्वास्थ्य संस्थान द्वारा वित्त पोषित मनोचिकित्सक दवा के अध्ययन ऐसे ही दूषित नहीं हैं। यहां, कम से कम प्रकाशित रिपोर्ट उन अध्ययनों के बारे में बताती हैं जो डिजाइन के आधार पर पक्षधर नहीं थे, परिणाम के साथ ईमानदारी से रिपोर्ट किया गया। कम से कम यह उम्मीद है और यही कारण है कि एनआईएमएच के स्टार * डी का अध्ययन इतनी निराशा है, और ऐसा क्यों इतना महत्वपूर्ण है कि उस घोटाले का पूरा विवरण ज्ञात किया जाए।
मैरीलैंड के मनोवैज्ञानिक एड पगोट ने इस अध्ययन के विवरण की जांच के पांच साल से अधिक समय बिताया है। उन्होंने इसके बारे में तीन जर्नल लेखों को लेखक या सह-लेखक बनाया है, और अब एक ब्लॉग पर समर्थन दस्तावेजों के साथ, नए निष्कर्ष पोस्ट कर रहे हैं। अपने नवीनतम पोस्ट में, Pigott बताती है कि कैसे उन्होंने दो पत्रिकाओं, क्लिनिकल साइकोफोरामाकोलॉजी और मनोवैज्ञानिक चिकित्सा के जर्नल का अनुरोध किया, वे दो स्टार * डी लेखों को प्रकाशित करते हैं
ऐसा करने से, Pigott इस घोटाले पर एक रोशनी डाल करने के लिए जारी है, जो मुझे विश्वास है कि एनआईएच, या अन्य सरकारी जांच संस्था द्वारा पूरी तरह से जांच की जानी चाहिए। हमें उन सभी वैज्ञानिक पापों को जानने की जरूरत है जो प्रतिबद्ध थे, और हमें जांचकर्ताओं के हितों के वित्तीय संघर्षों के एक लेखांकन की आवश्यकता है। स्टार * डी को अमेरिकी करदाताओं को $ 35 मिलियन की लागत से एंटिडेपेंटेंट्स के सबसे बड़े परीक्षण के रूप में सम्मानित किया गया, और हमें यह जानना चाहिए कि परिणाम ईमानदारी से क्यों नहीं बताया गया।
यहां प्रमुख पागलों में से कई पागोट और अन्य लोगों ने बताया है:
• मरीजों ने मुकदमे के प्रारंभिक चरण में सीलेक्सा पर शुरू किया था, लेकिन बाद में हेमिल्टन रेटिंग डिप्रेशन स्केल (एचआरएसडी) द्वारा मापा जाने वाले उनके एक्जिट लक्षणों को बिना इलाज के असफलताओं के रूप में गिना जाना चाहिए था। माफी और प्रतिक्रिया दरों की गणना करते समय स्टार * डी के लेखकों ने इन विफलताओं को शामिल नहीं किया था
• परिणामों की उनकी रिपोर्टिंग में, स्टार * डी जांचकर्ताओं में ऐसे रोगियों को शामिल किया गया जो रोगी थे, जो आधार रेखा (एचआरएसडी द्वारा मापा गया) के परिणामों के विश्लेषण में शामिल करने के योग्य होने के लिए बहुत हल्का उदास थे, जिससे रिपोर्ट की प्रतिक्रिया और छूट दरों में वृद्धि हुई।
• प्रोटोकॉल ने परिणामों को मापने के लिए प्राथमिक उपकरण के रूप में एचआरएसडी को निर्दिष्ट किया है। हालांकि, अपने प्रकाशित लेखों में, स्टार * डी लेखकों ने रिपोर्टिंग परिणामों के लिए स्विचन किया जैसे कि डिप्रेशनिव लक्षण-त्वरित रिपोर्ट (QIDS-SR) स्केल के त्वरित सूची द्वारा मापा गया। यह स्विच, पीगोट लिखते हैं, "स्टार * डी की प्रकाशित छूट और प्रतिक्रिया दर को बढ़ाने पर नाटकीय प्रभाव पड़ा।"
• लेखकों ने इस तथ्य को छुपा दिया था कि परीक्षण में दर्ज किए गए 4,041 रोगियों में से सिर्फ 108 में ही तब्दील हो गए थे और फिर वर्ष भर के अनुसरण के दौरान मुकदमेबाजी में और अच्छी तरह से बने रहे। यह 3% की एक अच्छी तरह से दर्ज की गई दर है; स्टार * डी के लेखकों ने प्रकाशित रिपोर्ट प्रकाशित की जो कि दर्ज किए गए मरीजों के लगभग 40% लोगों को प्रेषित करते थे और फिर रखरखाव की अवधि के दौरान अच्छी तरह से रहें।
• एक स्टार * डी सारांश लेख में, शोधकर्ताओं ने गलत तरीके से छः गुना परिणामों को गोल किया।
जैसे कि पिगोट ने नोट किया, इन सभी सांख्यिकीय युक्तियों ने रिपोर्ट की गई छूट और प्रतिक्रिया दरों को बढ़ाया। "यह वैज्ञानिक धोखाधड़ी की एक कहानी है," उन्होंने कहा।
क्लिनिकल साइकोफॉर्मकोल जर्नल के जर्नल के संपादकों को एक अप्रैल 5 पत्र में, पिगोट ने अप्रैल में प्रकाशित एक लेख का "एक अवसाद के लक्षण, जो कि 50% पर डिस्प्रसिड आउटपैंटेंट्स में रेजिडुअल लक्षण, लेकिन एंटीडिस्प्रेसेंट मेडिकल रिमेट के लिए रिट्रीट करने के लिए कहा।" दिन बाद, उन्होंने मनोवैज्ञानिक चिकित्सा के संपादकों को यह बताने के लिए लिखा कि वे 2010 के लेख "रिसाइडुअल लिक्मेन्स ऑफ़ मेजर डिपरिसिव डिसऑर्डर विद कैटालोप्राम एंड रिस्क ऑफ रिलैप्स" नामक एक लेख को वापस ले लेंगे।
संपादकों को अपने पत्र में, Pigott सभी विभिन्न तरीकों से पढ़ा है कि जांचकर्ताओं ने छूट और प्रतिक्रिया दर फुलाया इसके अलावा, उन्होंने आरोप लगाया कि जांचकर्ताओं ने क्यूआईडीएस-एसआर स्केल के उपयोग के बारे में झूठ बोला था, इसे अंधाधुंध मूल्यांकन के रूप में पेश किया था, जब वास्तव में गैर-अंधे तरीके से क्यूआईडीएस-एसआर डेटा एकत्र किया गया था।
Pigott के अनुसार, प्रोटोकॉल ने कहा कि प्रत्येक नैदानिक यात्रा की शुरुआत में एक नैदानिक शोध समन्वयक द्वारा QIDS-SR को गैर-अंधे तरीके से प्रशासित किया जाएगा। प्रोटोकॉल परिणामों को मापने के लिए इस गैर-अंधाधृत मूल्यांकन का उपयोग "स्पष्ट रूप से बहिष्कृत" कर दिया। हालांकि, प्रोटोकॉल ने यह भी कहा कि "टेलिफोन-आधारित इंटरैक्टिव वॉयस रिस्पॉन्स" प्रणाली का उपयोग करते हुए मरीजों को एक चरण से दूसरे स्थान पर ले जाने के लिए समय-समय पर क्यूआईडीएस-एसआर को समय-समय पर प्रशासित किया जाता है, जो इस प्रकार "अंधा" डेटा एकत्र करेगा। फिर भी, Pigott चाहता है कि उन लेखों में, STAR * D जांचकर्ताओं ने परिणाम बताते हुए कहा कि वे कहते हैं कि "प्रत्येक क्लिनिक विज़िट के 72 घंटों के भीतर" टेलिफोन द्वारा "QIDS-SR" के प्रशासन के माध्यम से एकत्र किया गया था। Pigott का कहना है कि यह असंभव है, क्योंकि प्रत्येक यात्रा के बाद प्रोटोकॉल ने ऐसे टेलीफोन आकलन के लिए फोन नहीं किया था
अगर Pigott इस बारे में सही है, तो STAR * D जांचकर्ता ने रिपोर्ट की गई छूट और प्रतिक्रिया दर (एचआरएसडी से लेकर QIDS-SR तक) को बढ़ाने के लिए तराजू को न केवल स्विच किया, उन्होंने यह भी रिपोर्ट किया – कम से कम दो लेखों में जो कि पिगोट ने वापस ले लिया – कि क्यूआईडीएस-एसआर डेटा आंकड़े अंधा कर दिया गया था, जब वास्तव में यह डेटा गैर अंधा था।
पिगोट ने कहा कि दो लेखों के साथ एक और समस्या है जिसे वह वापस लेना चाहता है इन रिपोर्टों में, STAR * D जांचकर्ताओं ने निष्कर्ष निकालने के लिए कि कुछ मरीज़ों ने "इलाज-आकस्मिक" आत्मघाती विचारधारा का अनुभव करने के लिए QIDS-SR डेटा पर भरोसा किया। उदाहरण के लिए, क्लिनिकल साइकोफोरामाकोलॉजी लेख के जर्नल में , स्टार * डी के जांचकर्ताओं ने लिखा है कि "आत्मघाती विचारधारा कम से कम आम उपचार-आकस्मिक लक्षण था," केवल 7% मरीजों में होने वाली। "उन्होंने यह निष्कर्ष निकाला कि" यह अध्ययन नए सबूत प्रदान करता है एक चयनात्मक सेरोटोनिन रीप्तेक अवरोधक और आत्म-सूचनात्मक आत्मघाती विचारधारा के उपयोग के बीच कोई संबंध नहीं होने का सुझाव देना। "
STAR * D जांचकर्ता एसएसआरआईआई से ड्रग से प्रेरित आत्महत्या के काले बादल को हटाने के लिए यहां मांग कर रहे हैं। लेकिन जैसा कि पिगोट ने अपने अपग्रेड पत्रों में वर्णित किया, STAR * D जांचकर्ताओं ने 2007 में रिपोर्ट की थी – में प्रकाशित लेखों में अमेरिकन जर्नल ऑफ़ साइकोट्री और सामान्य मनोचिकित्सा के अभिलेखागार – – 6% से अधिक मरीजों को सीलेक्सिया ने इलाज-आकस्मिक आत्मघाती विचारधारा का अनुभव किया, और यह उच्चतर दर भी QIDS-SR से प्राप्त किया गया था। तो कैसे और क्यों – कि हाल ही में प्रकाशित लेखों में उस दर में 7% की गिरावट आई है?
जैसा कि क्यों, यहां एक सट्टा संभावना है पहले के लेखों में, जांचकर्ता रिपोर्ट कर रहे थे कि उन्हें मरीजों की भविष्यवाणी करने के लिए "आनुवंशिक मार्कर" मिल सकते हैं, जो कि इस दुष्परिणाम का सामना करने के उच्च जोखिम में होंगे, कई स्टार डी डी जांचकर्ताओं ने पेट्रोकेटर पर पेटेंट के लिए दाखिल किए हैं। इस प्रकार, यह देखना आसान है कि एक उच्च आत्मघाती विचारधारा की दर की रिपोर्ट ऐसे पेटेंट को कम दर से संभावित रूप से अधिक मूल्यवान बनाती है (चूंकि बायोमार्कर्स ड्रग्स के उपयोग के साथ एक बहुत ही महत्वपूर्ण जोखिम को कम करने में मदद कर सकते हैं।) लेकिन दो अन्य में हाल ही में प्रकाशित लेख, लेखकों ने एक निष्कर्ष पर पहुंचे जो सलेक्सा (और अन्य एसएसआरआई) को अनुकूल प्रकाश में प्रस्तुत किया। और वह ऐसा करने के लिए उत्सुक क्यों हो सकता है? स्टार * डी के अधिकांश लेखकों ने वन फार्मास्युटिकल्स और एसएसआरआई के अन्य निर्माताओं के लिए वित्तीय संबंध थे। हाल के लेखों में, वित्तीय बल ने निष्कर्षों को एक अलग दिशा में धकेल दिया।
जैसा कि "हाल ही के लेखों में" कैसे, "शोधकर्ताओं ने – पहले की रिपोर्टों का उल्लेख नहीं किया और इस प्रकार विसंगति की व्याख्या नहीं की। लेकिन नए लेख पहले वाले लोगों की तुलना में मरीजों के एक छोटे समूह पर रिपोर्ट करते हैं। इस प्रकार, पहले के लेखों के निष्कर्षों को संदर्भित करने में असफल होने से, शोधकर्ता एक और वैज्ञानिक पाप कर रहे हैं जो "डेटा खनन" के शीर्षक के अंतर्गत आते हैं। शोधकर्ता विभिन्न आबादी समूहों के डेटा के माध्यम से छल कर देंगे और फिर उन परिणामों को प्रकाशित करेंगे जिनसे दवा दिखती है अच्छा। यहां, वे सबसेट डेटा "ग्लोबल" सबूत के रूप में प्रस्तुत कर रहे हैं कि एसएसआरआई के इलाज-आकस्मिक आत्मघाती विचारधारा का कारण नहीं है, भले ही यह शोध उनके पहले के लेखों के विपरीत है, जो रोगियों के एक बड़े समूह में इलाज-आकस्मिक आत्मघाती विचारधारा पर रिपोर्ट करता है ।
दो पत्रिकाओं के संपादकों ने पिगोट को सूचित किया है कि वे लेखों को वापस नहीं लेंगे। उनकी प्रतिक्रिया वास्तव में, समझने योग्य है। उनके पास यह जानने का कोई तरीका नहीं है कि क्या सच है और क्या नहीं है। "हमारे पास प्रोटोकॉल तक पहुंच नहीं है, या अन्य दस्तावेज हैं जो सार्वजनिक डोमेन में नहीं हैं I । । [और] जर्नल की जांच के कारोबार में नहीं है, "पिगोट के उत्तर में क्लिनिकल साइकोफोरामाकोलॉजी के जर्नल के संपादकों ने समझाया "एनआईएच प्रोजेक्ट या अनुबंध अधिकारी जो अध्ययन की देखरेख करते हैं, और / या वरिष्ठ लेखक की संस्था में विभाग के अध्यक्ष के लिए आपकी चिंताओं का सबसे अच्छा समाधान है।"
यही हमें अब क्या चाहिए – एक जांच हमें डेटा की समीक्षा करने के लिए शोधकर्ताओं के एक स्वतंत्र समूह की आवश्यकता है और रिपोर्ट करें कि प्रोटोकॉल में निर्दिष्ट कार्यप्रणाली के आधार पर एचआरएसडी स्केल के अनुसार "प्रेषित" परीक्षण के लिए कौन से रोगियों के योग्य थे। हमें यह जानना चाहिए कि दीर्घकालिक परिणाम डेटा क्यों छुपा हुआ था। हमें यह जानने की जरूरत है कि जांचकर्ता, क्यूआईडीएस-एसआर आंकड़ों की अपनी रिपोर्ट में, नैदानिक अनुसंधान समन्वयकों द्वारा किए गए गैर-अंधाकृत आकलन या टेलीफोन पर किए गए मूल्यांकन पर निर्भर थे, और क्या जांचकर्ताओं ने सही ढंग से इन दोनों के बीच अलग-अलग लेख (या इसके बजाय इसके बारे में पाठकों के लिए झूठ बोलते हैं।) हमें यह जानना होगा कि शोधकर्ताओं ने हाल ही में प्रकाशित लेखों में इलाज-आकस्मिक आत्मघाती विचारधारा की बहुत कम दर की रिपोर्ट क्यों की है, और पिछले लेखों में लगभग दस गुना अधिक है।
हमें जांचकर्ताओं की वित्तीय हितों की जांच की भी आवश्यकता है अधिकांश वन प्रयोगशालाओं या एंटिडिएंटेंट्स के कुछ निर्माता थे, और इस तरह वे रिपोर्ट करने की स्थिति में थे कि दवाएं प्रभावी थीं प्रिंसिपल जांचकर्ताओं में से एक जॉन रश ने क्यूआईडीएस-एसआर के कॉपीराइट का स्वामित्व किया है इस प्रकार, इस प्रमुख परीक्षण में परिणामों का आकलन करने के लिए QIDS-SR का उपयोग करना इसके उपयोग को मान्य करने के लिए काम करेगा, और इससे कॉपीराइट को और अधिक मूल्यवान बनाने का वादा किया गया। जिन जांचकर्ताओं ने ड्रग की वजह से होने वाले आत्मघाती विचारधारा का सामना करने वालों के लिए एक जेनेटिक मार्कर पाया है, उनके निष्कर्षों पर एक पेटेंट ले लिया है। इन सभी वित्तीय संबंधों ने परिणामों की रिपोर्टिंग को कैसे प्रभावित किया?
जनता ने विश्वास खो दिया है कि मनोचिकित्सक दवाओं के उद्योग-वित्त पोषित परीक्षणों को ईमानदारी से डिजाइन और रिपोर्ट किया जाएगा। अब, इस स्टार * घ घोटाले की चल रही रिपोर्टों के साथ, जनता ने मनोचिकित्सकीय दवाओं के एनआईएमएच-फंडेड परीक्षणों में विश्वास खोना है। हमें विश्वास बहाल करने के लिए स्टार * डी की पूर्ण, ईमानदार जांच की आवश्यकता है।
