पांच साल पहले, मैरीलैंड के मनोवैज्ञानिक एड पागोट ने एनआईएमएच के बड़े स्टार * डी अध्ययन के एंटीडप्रेसेंट्स और अवसाद के पहले प्रकाशित परिणाम पढ़े। हालांकि, जैसे ही वह पहला लेख पढ़ता है, उसे समझ में आया कि "महत्वपूर्ण शोधकर्ता चाल चलना शुरू हो गया था।" तब से उन्होंने व्यवस्थित रूप से छलनी को उजागर किया है, टुकड़ा करके टुकड़ा।
अध्ययन पर उनका नवीनतम लेख, "स्टार * डी: ए टेल एंड ट्रेल ऑफ बिअस," अभी नैतिक मानव मनोविज्ञान और मनश्चिकित्सा में प्रकाशित किया गया है। वह अब भी madinamerica.com पर अपने निष्कर्षों के बारे में ब्लॉगिंग कर रहे हैं, और वहां दस्तावेजों को पोस्ट किया है जिसमें उन्होंने $ 35 मिलियन के अध्ययन के अपने "विघटन" पर भरोसा किया था।
यहां उनके निष्कर्षों का एक त्वरित सारांश है
I. अध्ययन एक फुलाया "छूट" दर का निर्माण करने के लिए डिज़ाइन किया गया था
अध्ययन के लिए उन परिणामों का आकलन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था जिन्हें अनुकरणीय मुक्त तीव्र और निरंतर देखभाल से प्राप्त किया जा सकता है। ऐसे मरीजों, जिन्होंने पहले एंटीडिपेसेन्ट का जवाब नहीं दिया, तब एक दूसरे औषधीय उपचार की पेशकश की जाएगी, और इसी तरह से चार संभावित दवाओं के माध्यम से।
प्रोटोकॉल ने उन मरीजों के नामांकन के लिए अनुमति दी जो केवल हल्का उदास थे (एक हैमिल्टन रेटिंग स्केल डिप्रेशन (एचआरएसडी) ≥ 14 का स्कोर, जबकि एंटिडेपेंट्रस रोगियों के अधिकांश अध्ययनों में एचआरएसडी स्कोर की आवश्यकता होती है ≥ 20. उदार उपयोग के लिए अनुमोदित प्रोटोकॉल एंटीडप्रेसेंट्स के अलावा अन्य दवाओं की। प्रोटोकॉल में "शैक्षिक" घटक भी था, जिसमें रोगियों और उनके परिवारों को सूचित किया गया था कि अवसाद एक "बीमारी, जैसे मधुमेह या उच्च रक्तचाप" और यह रोग "अन्य रूप में प्रभावी ढंग से इलाज किया जा सकता है बीमारियों। "इन प्रोटोकॉल सुविधाओं को अनुकरणीय वास्तविक दुनिया देखभाल की नकल करने के लिए कहा गया
लेकिन प्रोटोकॉल में यह निर्धारित करने के लिए एक असामान्य विधि भी शामिल है कि क्या रोगियों ने "प्रेषित" किया था। तीव्र उपचार के 14 सप्ताह के दौरान, रोगियों के लक्षणों का मूल्यांकन हर दो सप्ताह में किया गया था। अब अवसादग्रस्तता के लक्षण मोम और असंतुलन के लिए जाना जाता है, विशेषकर उन रोगियों में जो हल्के से उदास होते हैं, और यदि रोगी – इन दो सप्ताह के आकलन में से किसी एक पर – प्रेषित होने के रूप में मूल्यांकन किया गया था, तो रोगी को तीव्र भाग से हटा दिया गया था परीक्षण और लंबी अवधि के फॉलो-अप में ले जाया गया, दवा के रूप में प्रेषित होने के रूप में चिह्नित किया गया। वह रोगी निम्न दिनों में फिर से उदास हो सकता है, और 14 सप्ताह के अंत में काफी निराश हो गया (और इस तरह से राहत का कुछ ही दिन का आनंद लिया), लेकिन अभी भी प्रकाशित में एक "प्रेषित" रोगी के रूप में गिना जाएगा रिपोर्ट।
Pigott लिखा: "मैं इसे 'टैग, आप चंगा कर रहे हैं' अनुसंधान डिजाइन करार दिया, चूंकि एक बार 'टैग', एक बार इलाज के शेष हफ्तों के दौरान निरंतर होने की संभावना के बिना मरीजों के रूप में गिना जाता है। हर कोई जानता है कि अवसाद ebbs और बहती है । । मैंने कभी ऐसा स्पष्ट रूप से पक्षपातपूर्ण शोध डिजाइन नहीं देखा था, जिसका उद्देश्य उद्देश्य से रिपोर्ट की गई छूट दर को बढ़ाना था। "
द्वितीय। रिपोर्टिंग "छूट" दर को बढ़ाने के लिए विभिन्न सांख्यिकीय जोड़तोड़ का उपयोग किया गया था
स्टार * डी के शोधकर्ताओं ने मनोचिकित्सा के अमेरिकन जर्नल में बताया कि "समग्र संचयी छूट दर 67% थी", जिसमें देखभाल के प्रतिमान के बारे में बताया गया था जो कि अत्यधिक प्रभावी था। यहां मुख्य सांख्यिकीय युक्तियां हैं- इनमें से सभी "खराब विज्ञान" श्रेणी में आते हैं- जो कि शोधकर्ताओं ने अत्यधिक फुलाया परिणाम उत्पन्न किया।
क) इस परीक्षण में प्रवेश करने वाले 607 रोगियों ने एक आधार रेखा एचआरएसडी स्कोर <14 दिया था, और इस प्रकार, प्रोटोकॉल के अनुसार, विश्लेषण में शामिल किए जाने के लिए अयोग्य थे। हालांकि, शोधकर्ताओं ने अपने प्रकाशित रिपोर्टों में अपने निष्कर्षों का सारांश करते समय मरीजों के इस समूह को शामिल किया। स्वाभाविक रूप से, इन रोगियों को एक आधारभूत एचआरएसडी स्कोर ≥ 14 के साथ उन लोगों की तुलना में प्रेषित होने की अधिक संभावना थी, और इस प्रकार उन्हें प्रकाशित रिपोर्ट में छूट की दर बढ़ी
बी) वहाँ 4041 रोगियों (परीक्षण के लिए 607 अपात्र सहित) थे, जिन्हें इलाज के पहले चरण में एंटीडिपेसेंट कैटालोप्राम (सीलेक्स) के साथ इलाज किया गया था। इस समूह में से 370 कभी दूसरी यात्रा के लिए वापस नहीं आए थे। शोधकर्ताओं ने पहले फैसला किया था कि किसी भी रोगी को एक एंटीडप्रेसेंट के साथ इलाज किया गया था और इसे छोड़कर ("एचएआरएसडी स्कोर से बाहर निकालने" के शोधकर्ताओं को अनुमति देने के बिना) को "गैर-प्रेषक" के रूप में वर्गीकृत किया जाएगा। हालांकि, जब STAR * D जांचकर्ताओं ने सूचना दी उनकी संचयी छूट दर, उन्होंने कहा कि केवल 3671 लोग 4,041 के बजाय विश्लेषण के लिए योग्य थे। 370 जो किसी दूसरी यात्रा के लिए वापस आने के बिना बाहर निकल गए थे अब अध्ययन पूल से बाहर रखा गया। इससे रोगियों के प्रतिशत में वृद्धि हुई है, जो कि उपचार के चार चरणों में प्रेषित होने के बाद कहा गया है, क्योंकि उस संख्यात्मक गणना में प्रयुक्त हर संख्या (संख्या में अध्ययन पूल में विभाजित प्रेषित) अब यह होना चाहिए था की तुलना में कम है।
सी) प्रोटोकॉल ने कहा कि एचआरएसडी स्केल का उपयोग मस्तिष्क और प्रतिक्रिया दर का आकलन करने के लिए किया जाएगा, जिसमें एक मरीज के साथ 7 < एनआईएमएच ने यह भी ध्यान दिया कि यह अंधाधुंध मूल्यांकन था: "यह सुनिश्चित करने के लिए कि प्रत्येक उपचार कितना अच्छा काम करता है, इसका मूल्यांकन करने में कोई पूर्वाग्रह नहीं होगा, अध्ययन के परिणामों के परिणामों को मापने के लिए उपयोग की जाने वाली जानकारी विशेषज्ञ विशेषज्ञ चिकित्सक द्वारा एकत्र की गई थी फोन जो प्रतिभागियों को क्या उपचार प्राप्त कर रहा था और एक उपन्यास कंप्यूटर आधारित इंटरैक्टिव आवाज प्रतिक्रिया प्रणाली द्वारा कोई ज्ञान नहीं था। "
हालांकि, चिकित्सकों ने बाद में देखभाल (खुराक के स्तर, आदि) को निर्देशित करने के लिए इस्तेमाल किए गए इस गैर-अंधाधुंध मूल्यांकन के साथ, अवसादग्रस्त लक्षणों का समय-समय पर मूल्यांकन करने के लिए स्व-रिपोर्ट किए गए अवसाद लक्षणों (एसआईडी) के स्व-रिपोर्ट त्वरित इन्वेंटरी का इस्तेमाल किया। प्रोटोकॉल के अनुसार, यह स्कोर इलाज के रिपोर्ट "परिणाम" का आकलन करने के लिए इस्तेमाल नहीं किया गया था। फिर भी, STAR * D जांचकर्ताओं ने अपने प्रकाशित लेखों में, एचडीएसडी स्कोर की बजाय QIDS-SR पैमाने के अनुसार छूट दरों पर प्रकाश डाला। इस गैर अंधाधुंध पैमाने पर स्विच करने के लिए, Pigott पाया, प्रेषित समूह को 200 से अधिक रोगियों को जोड़ा। (इस उपचार के चार चरणों के दौरान प्रेषित रोगियों के प्रतिशत की गणना करने के लिए इस्तेमाल समीकरण में अंश को बढ़ाया।)
घ) उपचार के चार चरणों के दौरान उपरोक्त तीन सांख्यिकीय जोड़-तोड़ने के प्रयोग के साथ-साथ "टैग, आप ठीक हो गए" अनुसंधान डिजाइन, 3671 रोगियों (50.5%) के केवल 1854, "प्रेषित" हैं। लेकिन शोधकर्ता अपने सांख्यिकीय समायोजन के साथ अभी तक समाप्त नहीं हुए थे। उन्होनें तर्क दिया कि यदि सभी उपचार न किए जाने वाले रोगियों को तीव्र उपचार चरण में छोड़ दिया गया था, तो उपचार के सभी चार चरणों में मुकदमे में ही रहना पड़ा था, ये ड्रॉप-आउट उन दर के रूप में उसी दर से भेज देंगे जो कि सभी चार चरणों, और यदि हां, तो यह 67% की संचयी छूट दर का उत्पादन करेगी।
पिगोट ने निष्कर्ष निकाला कि प्रोटोकॉल में निर्धारित दिशानिर्देशों के आधार पर छूट दर की गणना करने के लिए प्रकाशित डेटा से असंभव है (यानी आधार रेखा एचआरएसडी स्कोर वाले 3,343 मरीजों के लिए छूट दर) जो 14 के बाद उनके लक्षणों को एचआरएसडी में गिरा दिया < तीव्र उपचार के चार चरणों के दौरान 7 मेरा सबसे अच्छा अनुमान है कि लगभग 1300 प्रेषित या 38% के आसपास है।)
तृतीय। अपने प्रेस विज्ञप्ति में, एनआईएमएच ने पहले ही फुलाया परिणाम निकाला
अपने कई प्रेस विज्ञप्ति में, एनआईएमएच ने नियमित रूप से घोषणा की थी कि "सभी चार स्तरों के दौरान, अध्ययन से वापस लेने वाले 70% लोगों का लक्षण मुक्त हो गया।" लेकिन, जैसा कि पिगोट ने कहा, प्रेषित मरीज़ जरूरी नहीं "लक्षण मुक्त।" छूट एचआरएसडी स्कोर <7 के रूप में परिभाषित की गई थी, लेकिन मरीजों को अभी तक सात "हल्के" अवसादग्रस्तता लक्षण हो सकते हैं और उस स्कोर के साथ समाप्त हो जाते हैं। उदाहरण के लिए, हैमिल्टन स्केल पर, निम्नलिखित लक्षण केवल एक बिंदु के लिए खाते हैं: "जीवन की तरह महसूस करना जीवित नहीं है," "लगता है कि उसने लोगों को निराश किया है," "असमर्थ, सुस्त, कम कुशल" लगता है और "यौन अभियान और संतोष कम हो गया है।" प्रेस विज्ञप्ति में कहा गया है कि 70% रोगी लक्षण मुक्त हो जाते हैं, पिगोट ने लिखा, "एंटीडिप्रेसेंट ड्रग्स के प्रभाव के स्तर का मेडिकल दाव बनाता है जो केवल सच नहीं है और एक गहन प्रो-ड्रग बायस इस करदाता-वित्त पोषित एजेंसी के भीतर। "
चतुर्थ। स्टार * डी जांचकर्ताओं ने दीर्घकालिक परिणामों को छिपा दिया
जब STAR * D जांचकर्ताओं ने अध्ययन के लिए डिजाइन किया, तो उन्होंने "निरंतर देखभाल" के बारह महीनों के दौरान प्रेषित मरीजों के लिए रहने की अच्छी दर को अधिकतम करने की मांग की। उपचार के इस चरण में चिकित्सकों ने रोगियों की दवाएं, खुराकों में परिवर्तन, और जोड़ना नई दवाएं मरीजों को उनके लक्षणों का आकलन प्रत्येक बार 25 डॉलर दिया गया था, क्योंकि यह माना गया था कि यह अध्ययन में मरीजों को रखने में मदद करेगा।
अपने प्रकाशित लेखों में, STAR * D जांचकर्ताओं ने बताया कि प्रेषित मरीजों में से अधिकांश बारह महीनों के दौरान अच्छी तरह से चल रहे थे। और अगर यह खोज 67% संचयी छूट दर के साथ मिला, तो ऐसा प्रतीत होता है कि लगभग 40% रोगियों ने परीक्षण में प्रवेश किया था और एक वर्ष के लिए अच्छा रहा था। हालांकि, 2006 के एक लेख में, शोधकर्ताओं ने एक ग्राफिक प्रकाशित किया था जो प्रेषित मरीजों के लिए रहने की अच्छी दर को चार्टर्ड संख्यात्मक आंकड़े प्रदान करता था, अगर केवल चार्ट को समझ लिया जा सकता है (अधिकांश पाठक इसका कोई मतलब नहीं बना सकते हैं।) हालांकि, पिगोट और उसके सहयोगियों ने अंततः किया, और उन्होंने पाया कि 4,041 रोगियों (3%) में से केवल 108, जिन्होंने परीक्षण में प्रवेश किया था और फिर निरंतर उपचार के 12 महीनों के दौरान और अच्छी तरह से अध्ययन में रहे। यह डेटा है जो देखभाल के असफल प्रतिमान के बारे में बताता है।
वी। स्टार * डी जांचकर्ता वैश्विक परिणामों का आकलन करने के लिए इकट्ठा किए गए डेटा को प्रकाशित करने में असफल रहे
परीक्षण के दौरान, जांचकर्ताओं ने 12 अन्य दीर्घकालिक परिणामों के उपायों का आकलन करने के लिए आंकड़े इकट्ठा किए, जो कि दवाओं के उपचार से प्रभावित रोगियों के जीवन की एक वैश्विक तस्वीर प्रदान करेगा। इन उपायों में अध्ययन से पहले और बाद में, कामकाज के स्तर, उपचार, जीवन की गुणवत्ता, दुष्प्रभावों का बोझ, स्वास्थ्य देखभाल उपयोग और देखभाल की लागत, स्वास्थ्य की स्थिति, कार्य उत्पादकता और व्यक्तिगत आय । हालांकि STAR * D जांचकर्ताओं ने 70 से अधिक सहकर्मी-समीक्षा किए गए लेख प्रकाशित किए हैं, लेकिन उन्होंने इन 12 दीर्घकालिक उपायों में से किसी भी के लिए डेटा प्रकाशित नहीं किया है।
यह अनुमान लगाने में आसान है कि ऐसा क्यों है "प्रारम्भिक रूप से (प्रोटोकॉल में) अपने निष्कर्षों को प्रकाशित करने में STAR * D 'की विफलता बेहद संवेदनशील है कि एंटीडिपैसेंट दवा की देखभाल ने सकारात्मक परिणामों की व्यापक रेंज प्रदान करने में विफल और इसके लेखकों की लागतों में कमी लाने और एनआईएमएच की अपेक्षा की गई ताकि वे इस झूठे आंकड़े को प्रकाशित न करें, "Pigott लिखा था
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इस तरह के स्टार * डी परीक्षण पर नवीनतम है यह अमेरिकी करदाताओं को $ 35 मिलियन का खर्च चुकाता है, और इसे "सबसे बड़ा एंटीडिपेसेंट प्रभावशीलता परीक्षण कभी भी आयोजित किया गया" कहा गया था। जैसा कि पगोट के अध्ययन के डिकोन्स्ट्रक्शन स्पष्ट करता है, करदाताओं को उनके पैसे के लिए क्या मिला था, रिपोर्ट और प्रेस विज्ञप्तियां प्रकाशित की गईं जिन्हें सरकार के रूप में वर्गीकृत किया जाना चाहिए " प्रचार, ईमानदार विज्ञान की रिपोर्ट के बजाय " दुर्भाग्य से, एंटीडिप्रेंटेंट के कई चिकित्सक अब इस प्रचार पर अपने "साक्ष्य आधार" के रूप में भरोसा करते हैं, जो उपचार के इस रूप की प्रभावशीलता के प्रमाण के रूप में 70% आंकड़े का हवाला देते हैं। विज्ञान के रूप में मुखर की गई प्रचार एक बहुत ही उच्च लागत सटीक कर सकते हैं
