द्विध्रुवी विकार के निदान के बच्चों और किशोरों के लिए दवाओं के एफडीए अध्ययन में 10 से 17 साल की आयु सीमा शामिल है। उम्र के साथ समूहीकृत रोगियों के लिए अध्ययन के परिणाम सूचित किये गये हैं। अध्ययनों ने 13 से 17 वर्ष के बच्चों की तुलना में 10 से 12 वर्ष के बच्चों के लिए अलग-अलग डेटा प्रदान नहीं किया है। इसने पोस्टप्यूबरल किशोरों की तुलना में prepubertal बच्चों में द्विध्रुवी विकार के बीच अंतर के बारे में अधिक जानने के अवसरों के पेशेवरों और उपभोक्ताओं से वंचित किया है। द्विध्रुवी बच्चों और किशोरों में Lamotrigine के एक हाल ही में प्रकाशित अध्ययन में, इन दोनों समूहों (1) के बच्चों के लिए डेटा अलग से रिपोर्ट किया गया था। इस अध्ययन के परिणाम 10-12 और 13-17 आयु समूहों को अलग से रिपोर्ट करने के मूल्य की पुष्टि करते हैं
लैमट्रिजीन द्विध्रुवी विकार के उपचार में असामान्य दवा है यह एफडीए को दौरे के उपचार के लिए मंजूरी दे दी है; यह एफडीए द्वारा द्विध्रुवी विकार स्वयं के इलाज के लिए मंजूरी नहीं है। 2003 में, एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था कि वे मरीजों में एक और उन्मत्त प्रकरण की शुरूआत में देरी करें जो पहले से ही तीव्र द्विध्रुवी विकार के लिए इलाज किए गए थे; यह द्विध्रुवी विकार के लिए एक स्वसंपूर्ण दवा के रूप में स्वीकृत नहीं है वयस्क द्विध्रुवी रोगियों में Lamotrigine को इलाज द्विध्रुवी रोगियों को दिया जाता है जो दवाओं को जारी रखते हैं जो उन्हें अपने द्विध्रुवी विकार के साथ मदद करते हैं। Lamotrigine इन मरीजों में एक बाद में द्विध्रुवी एपिसोड की शुरुआत में देरी करता है।
Lamotrigine को बच्चों और किशोरों के साथ काम करने की रिपोर्ट दी गई है, जैसे कि द्विध्रुवी विकार, एडीएचडी, और अवसाद के उपचार के लिए रिपोर्ट और खुले अध्ययन। बच्चों और किशोरों में द्विध्रुवी विकार के लिए Lamotrigine का पहला डबल अंधा अध्ययन है वर्तमान रिपोर्ट। अध्ययन के उद्देश्य बच्चों और किशोरों में अगले द्विध्रुवी घटना (टोबीई) के समय का विस्तार करने के लिए लैमोट्रीनिन की क्षमता की जांच करना था, क्योंकि यह वयस्कों में किया था
अध्ययन में दाखिला द्विध्रुवी 1 विकार के निदान के साथ 10 साल से 17 वर्ष के बीच 301 विषयों; वे पहले से ही विभिन्न प्रकार के एजेंटों के साथ इलाज कर रहे थे जो विकार का इलाज करते थे। अनुसंधान का उद्देश्य बच्चों और किशोरावस्था में अगले द्विध्रुवी घटना तक समय पर विस्तार करने पर Lamotrigine के प्रभाव का अध्ययन करना था। वे उपचार प्राप्त होने के बावजूद, वे पहली बार इस अध्ययन में दाखिला लेने वाले समय में विकार के साथ मामूली लक्षण-चिह्न बने रहे ((सीजीआई-बीपी (एस) = 4.4))।
अध्ययन एक 18 सप्ताह के खुले चरण के साथ शुरू हुआ जिसमें सभी विषयों का अध्ययन जांचकर्ताओं द्वारा किया गया था और सभी विषयों को मिलीमेट्रिजीन प्राप्त किया गया था। विषयों की प्रतिक्रिया को अनुकूलित करने के लिए लमोट्रीनिन और अन्य दवाओं की खुराक को संशोधित किया जा सकता है। दोनों विषयों और जांचकर्ता अध्ययन के इस खुले चरण के दौरान निर्धारित दवाओं को जानते थे। क्रम में यादृच्छिक होने के लिए, विषयों को 18 सप्ताह के अनुकूलन चरण के दौरान सुधार दिखाना पड़ा। 301 ने खुला चरण शुरू किया और अध्ययन के इस चरण से 125 मरीज़ वापस ले गए। अध्ययन से वापसी के कारणों में से: प्रतिकूल घटनाएं, 26 रोगियों; इलाज के लिए सीमित प्रतिक्रिया, 14 रोगियों; और स्पष्ट रूप से कारणों के लिए सहमति की निकासी, 36 रोगियों।
अध्ययन के दोहरे अंधाहीन चरण 173 मरीजों के साथ शुरू हुए जिन्होंने अध्ययन के खुले चरण को पूरा किया था। खुले अध्ययन के दौरान प्राप्त लैमोटीनिन प्राप्त करने के लिए जारी किये गये 87 रोगियों को यादृच्छिक रूप से लैमोट्रीजीन समूह को सौंप दिया गया था, और 86 रोगी बेतरतीब प्लेसबो समूह को सौंपे गए थे। प्लेसबो ग्रुप में लमोट्रीनिन की मात्रा शून्य हो गई थी। जांचकर्ताओं और विषयों समूह असाइनमेंट के लिए अंधा थे।
प्लेसबो समूह में, 65 विषयों ने अंधा अध्ययन से वापस ले लिया। कारणों में से प्लेसीबो समूह के विषय वापस ले गए: प्रतिकूल घटनाएं, 26 विषयों; उपचार के लिए सीमित प्रतिक्रिया, 11 विषयों; और सहमति वापस लेने, 14 विषयों। 21 व्यक्तियों ने प्लेसबो चरण पूरा किया
Lamotrigine दवा समूह में, 67 विषयों ने अध्ययन से वापस ले लिया। कारण Lamotrigine समूह से पीछे हटने वाले विषयों: प्रतिकूल घटनाएं, 17 विषयों; उपचार के लिए सीमित प्रतिक्रिया, 11 विषयों; और सहमति की वापसी, 22 विषयों। 20 विषयों ने डबल अंधा अध्ययन के लैमोट्रीनिन भाग को पूरा किया।
प्लेसबो ग्रुप के लिए द्विध्रुवी घटना का मतलब समय 120 (12.2) दिन था, और लैमोट्रिजिन समूह के लिए द्विध्रुवी घटना का मतलब समय 163 दिन (12.2) दिन था। कई अन्य आंकड़े बताते हैं कि प्लेसीबो के ऊपर लमोट्रीनिन का पक्ष है। जब डेटा का सांख्यिकीय विश्लेषण किया गया, तो दो समूहों के बीच TOBE उपचार प्रभाव काफी भिन्न नहीं था (स्तरीकृत लॉग रैंक पी = .072) एक अलग सांख्यिकीय विश्लेषण का उपयोग करना जो कि कई प्रासंगिक चर के सांख्यिकीय नियंत्रण के लिए अनुमति दी गई, पाया गया कि प्लेसीबो और लैमोट्रीनिन के बीच अंतर काफी महत्वपूर्ण लैमोट्रीनिन (पी = .047) है। जांचकर्ताओं ने निर्दिष्ट किया था कि अध्ययन शुरू होने से पहले वे अनुसंधान विश्लेषण में पूर्व विश्लेषण को निर्णायक बना देंगे। अध्ययन ने निष्कर्ष निकाला कि दोनों उम्र के लिए लैमोट्रीनिन ने अगले द्विध्रुवी घटना के लिए समय कम नहीं किया।
एक और विश्लेषण में जांचकर्ताओं ने 13 से 17 वर्षीय विषयों (पी = .015) में स्तरीकृत लॉग रैंक विश्लेषण महत्वपूर्ण पाया, लेकिन 10 से 12 वर्षीय उप समूह (पी = 0.887) में नहीं। दो आयु समूहों ने लैमोट्रीनिन के लिए अलग तरह से जवाब दिया लैमोट्रीजीन ने किशोरों में अगले द्विध्रुवी घटना में काफी समय बढ़ाया, लेकिन 10 से 12 वर्ष के बच्चों में यह द्विध्रुवी विकार का निदान करने में विफल रहा।
जो लोग बच्चों में द्विध्रुवी विकार के अस्तित्व के लिए बहस करते हैं, उनका मामला, भाग में, समानता, बचपन और पीढ़ी के रूपों पर। द्विध्रुवी विकार का निदान करने वाले बच्चों की विफलता, लियोमट्रिजीन को द्विध्रुवी विकार प्रतिक्रिया के निदान के रूप में किशोरावस्था और वयस्कों के रूप में उत्तर देने के लिए, दोनों विकारों के बीच एक औषधीय अंतर के लिए समर्थन प्रदान करता है। अध्ययन के लेखकों के लेखकों ने कहा, "10 से 12 वर्षीय उप समूह में कमजोर उपचार प्रभाव उन टिप्पणियों के अनुरूप है जो बी.डी. छोटे बच्चों और किशोरों के बीच अलग-अलग है; उत्तरार्द्ध समूह बीडी में वयस्क बीडी जैसा दिखता है "(पी। 1028)।
लैमट्रिजीन बड़ी संख्या में साइड इफेक्ट्स के साथ जुड़ा हुआ है। इस अध्ययन में 83% विषयों में कम से कम दो दुष्प्रभाव थे। Lamotrigine के साथ-साथ उनके द्विध्रुवी विकार के लिए कम से कम एक या अधिक अतिरिक्त दवाएं लेने के अध्ययन में विषयों के दुष्प्रभावों की संख्या में वृद्धि हो सकती है।
लैमोट्रीनिन से जुड़ी सबसे ज़्यादा ज़िंदगी की धमकी देने वाली क्षमता के साथ दो साइड इफेक्ट्स स्वाभाविकता और त्वचा लाल चकत्ते हैं। खुले चरण में, 7% विषयों ने सूसीकरण संबंधी प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी। डबल-अंध बेतरतीब ढंग से चरण में, लैमोट्रिजिन समूह के 6 विषयों ने एक सुशीकरण संबंधित प्रतिकूल घटना की सूचना दी और प्लेसबो ग्रुप में केवल 1 विषय ने एक सुशीकरण संबंधित प्रतिकूल घटना की सूचना दी। प्रत्येक समूह में एक आत्मघाती प्रयास था।
लैमोट्रिजीन का एक और खतरनाक दुष्प्रभाव स्टीवन्स-जॉनसन सिंड्रोम है। यह एक अतिसंवेदनशीलता वाली त्वचा की प्रतिक्रिया है जो किसी विशिष्ट उपचार के साथ मृत्यु को जन्म दे सकती है। (ऊपर फोटो देखें। फोटो में अपमानजनक एजेंट अज्ञात है।) स्टीवेंस-जॉन्सन सिंड्रोम द्विध्रुवी विकार के इलाज में इस्तेमाल होने वाली अन्य जब्ती विकार दवाओं के साथ जुड़ा हुआ है, और लगभग 100 अन्य दवाएं भी हैं। यह दुर्लभ है- एक से दो लाख मामलों में से एक। अक्सर यह एक दाने के साथ शुरू होता है Lamotrigine के साथ इलाज किये गए लगभग 10% रोगियों ने एक दाने विकसित किया है, और लमोट्रग्रीन के साथ इलाज किए गए सौ बच्चों में से एक गंभीर दाने (2) विकसित करता है। Lamotrigene परीक्षण के दौरान स्टीवन्स-जॉनसन सिंड्रोम के कोई भी मामले नहीं थे, लेकिन जांचकर्ता ने अध्ययन के दौरान विकसित चकत्ते को ध्यान से रिपोर्ट किया और वर्णित किया। खुले लेबल चरण के दौरान, 11 रोगियों में 13 दाने वाले घटनाएं थीं। यादृच्छिक चरण में, 2 Lamotrigine के इलाज वाले रोगियों ने तीन दाने की घटनाओं की सूचना दी, और 1 प्लेसबो उपचारित रोगी ने एक रोष घटना की सूचना दी। कुल मिलाकर, 3 चकत्ते को गंभीर माना जाता था, 3 मध्यम के रूप में, और शेष 10 को हल्के रूप में माना जाता था।
चूंकि लैमोट्रीगिन 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में काम नहीं करती है और संभावित रूप से जीवन के दुष्प्रभावों की धमकी दे रही है, इसलिए इस दवा को 12 बच्चों के लिए लिखने और द्विध्रुवी विकार का निदान करने के लिए बहुत कम कारण लगता है।
संदर्भ
1. खोजी, आर एट अल, बाल चिकित्सा द्विध्रुवी विकार के लिए अनुपूरक रखरखाव Lamotrigine: एक प्लेसबो-नियंत्रित, यादृच्छिक निकासी अध्ययन। JAACAP: 54; पीपी 1020-1031, दिसंबर 2015
2. एलेन स्कैटबर्ग, एमडी और चार्ल्स डीबेटिस्टा, डीएमएच।, एमडी मैनुअल ऑफ़ क्लीनिकल साइकोफॉर्मैकोलॉजी p। 366. अमेरिकी मनोरोग प्रकाशन, वॉशिंगटन डीसी 2015।
कॉपीराइट: स्टुअर्ट एल। कैपलान, एमडी, 2016।
स्टुअर्ट एल। कैपलान, एमडी, आपके बच्चे के लेखक हैं द्विध्रुवी विकार नहीं: खराब विज्ञान और अच्छे जनसांख्यिकी ने निदान को बनाया। Amazon.com पर उपलब्ध है।