मैने सिर्फ एमएडी के गैथेरबर्ग में इलेक्ट्रोकोनिवल्सेज थेरेपी (ईसीटी) के एफडीए सुनवाई में दो दिन बिताए हैं। यहां स्थिति का संक्षिप्त रूप है ईसीटी डिवाइस वर्तमान में एक क्लास III (उच्च जोखिम) डिवाइस है क्योंकि वे एफडीए में गौण थे, बाजार पर दो ईसीटी उपकरणों ने पीएमए (प्रीमार्केट अनुमोदन, उर्फ पूर्ण किए गए और मंजूर किए गए नैदानिक परीक्षण परीक्षण के बारे में जानकारी दायर की) कभी भी पूरा नहीं किया। सुनवाई यह निर्धारित करने के लिए थी कि क्या ईसीटी क्लास III डिवाइस बने रहना चाहिए और पीएमए को पूरा करना होगा या ईसीटी को डाउनग्रेड ईसीटी को कक्षा द्वितीय (मामूली जोखिम भरा) डिवाइस पर रखना होगा और इसके उपयोग के लिए विशेष विचार और सिफारिशें होंगी।
सिद्धांत रूप में, यह मेरे लिए एक बहुत आसान विकल्प की तरह लग रहा है। ईसीटी क्लास III डिवाइस के लिए एक अच्छा उम्मीदवार लगता है, और औपचारिक परीक्षण प्रक्रिया होनी चाहिए। इस श्रेणी में नए उत्पादों में एफडीए का परीक्षण होना चाहिए, इसलिए ईसीटी क्यों नहीं? समस्या व्यावहारिकता में है आज दो विभिन्न प्रकार के ईसीटी उपकरणों के केवल दो निर्माता हैं। ईसीटी उपकरणों इन निर्माताओं के लिए एक अच्छी वापसी प्रदान करते हैं, लेकिन महान नहीं व्यवसाय संभावना के रूप में, पीएमए को पूरा करने की लागत इन निर्माताओं के लिए समझ नहीं आ रही है एफडीए की वेबसाइट के मुताबिक पीएमए "एफडीए को पेश करने वाली सामग्री के कई संस्करणों को शामिल करता है। वॉल्यूम में डिवाइस विवरण और इरादा उपयोग, गैर-क्लिनिकल और नैदानिक अध्ययन, केस रिपोर्ट फॉर्म, मैन्युफैक्चरिंग विधियों, लेबलिंग आदि शामिल हैं "इसके अतिरिक्त, फाइलिंग के लिए एक शुल्क ($ 59,075, जिसे कुछ मामलों में माफ किया जा सकता है) शामिल है।
सुनवाई के दौरान एफडीए ने बार-बार कहा था कि अगर कक्षा III की स्थिति बनाए रखी जाती है, तो पीएमए फाइल करने के लिए मौजूदा कंपनियों के पास एक उदार समय रेखा होगी (लगभग 30 महीने)। बेशक एफडीए का उल्लेख करने में विफल रहा है कि निर्माताओं को दाखिल करने के लिए कर्मियों के लिए भुगतान करना होगा, न कि नैदानिक परीक्षण के लिए भुगतान का उल्लेख करना होगा यदि उपलब्ध मौजूदा जानकारी एफडीए (जो कि संभावना है) की परीक्षा आवश्यकताओं को पूरा नहीं करती है। एफडीए और पैनल के सदस्यों ने इस मुद्दे को हटा दिया, जैसे कि यह कोई विचार नहीं था।
एक व्यवसायिक व्यक्ति के रूप में, क्या आप समय और स्वीकृति की लागत अपनाएंगे, यह जानकर कि इस उपकरण की बिक्री के ऊपर कम है? नहीं। उपकरण में कम से कम दोहराने वाली बिक्री (ईसीटी डिवाइस पिछले एक लंबे समय से हैं और प्रत्येक अस्पताल के लिए कुछ आवश्यक हैं जो ईसीटी करता है) और नैदानिक परीक्षण लंबा और महंगा हो सकता है एक व्यापार प्रस्ताव के रूप में, एक ईसीटी डिवाइस में एक ज्वलंत लाल लोसर लेबल होता है हाल ही में, अमेरिकी सरकार भूल गई है कि व्यवसाय का उद्देश्य लाभ बनाना है, कोई भी कारण यह नहीं कि इस कारण के लिए महान कैसे होगा। ऐसा इसलिए नहीं है क्योंकि ये निर्माता बुरा हैं, लेकिन क्योंकि उन्हें वेतन और अपने परिवारों को खिलाने के लिए है। यदि कोई व्यवसाय लाभ नहीं कर सकता, तो व्यवसाय विफल हो जाता है। नंबर सिर्फ जोड़ नहीं है
इस एफडीए सुनवाई में सामान्य ज्ञान की सबसे स्पष्ट विफलता यह है कि केवल एक ईसीटी विशेषज्ञ को पैनल पर अनुमति दी गई थी। कई चिकित्सक जो ईसीटी से बेहद परिचित हैं – जिन्होंने व्यापक शोध किया है – उन्हें पैनल पर अनुमति नहीं थी क्योंकि उन्हें प्रो-ईसीटी माना जाता था, और इसलिए हितों का संघर्ष था। पैनल मनोचिकित्सा के अलावा 11 क्षेत्रों, मनोवैज्ञानिक से जुड़े क्षेत्रों में 6 और 3 गैर-चिकित्सा प्रतिनिधियों से 11 सदस्य बना था। डिवाइस को एक दूसरे के लिए अवसाद (एकध्रुवीय और द्विध्रुवी) और कैटाटोनिया के लिए जाने के दो अलग-अलग निर्णयों पर, मनोचिकित्सा के साथ असंतुष्ट सदस्यों के अधिकांश वर्ग III के लिए मतदान किया। नियम नियम हैं, वे शायद सोचा, ईसीटी कोई अपवाद नहीं है वास्तव में, मुझे यकीन है कि एफडीए और उन पैनल के सदस्यों को गर्व है कि आरओआई की अवधारणा कभी उनके दिमाग में नहीं आई थी। दूसरी ओर, पैनल पर मनोचिकित्सकों जो वास्तव में ईसीटी के लिए अपने मरीज़ों का इस्तेमाल करते हैं या उनका उल्लेख करते हैं, कक्षा द्वितीय के लिए मतदान करते हैं उन्हें ईसीटी के साथ सुरक्षित और गहरा सकारात्मक परिणाम मिला। वे जोखिम / लागत के निहितार्थों को समझते थे और अपने मरीजों की रक्षा के लिए मतदान करते थे।
ध्यान एफडीए: अमेरिका में लगभग 100,000 सालाना ईसीटी उपयोग करते हैं, जिसमें 80% सकारात्मक प्रतिक्रिया होती है। इनमें से ज्यादातर लोग हताश हैं उन्होंने कोई सफलता के साथ दवा की कोशिश की है; आत्महत्या एक वास्तविक और प्रतिष्ठित चिंता है यहां तक कि अगर ईसीटी के लिए ये सफलता संख्या बढ़े, तो ईसीटी एक प्रक्रिया के रूप में जीवित नहीं रह सकता है, तो जीवन खतरे में रहेगा। मान लीजिए 40,000 लोग (एक सकारात्मक परिणाम के साथ 80K का आधा) आत्मघाती हैं। आइए हम खुद को मारने वाले एक क्वार्टर (10,000) मानते हैं क्योंकि ईसीटी अनुपलब्ध या बहुत अधिक महंगा हो जाता है कि वे प्रक्रिया को बर्दाश्त नहीं कर सकते। यह वार्षिक आत्महत्या की दर में 30% की वृद्धि है। क्या किसी को अनावश्यक मृत्यु की लागत माना जाता है?
मैं अक्सर ईसीटी को "मानसिक स्वास्थ्य के ट्रिपल बायपास" कहते हैं। कोई भी तिगुना बाईपास नहीं चाहता – लेकिन अगर मेरा दिल आपातकालीन कमरे में टूट रहा है, तो मैं जीना चाहता हूं। मैं यह नहीं कहना चाहता कि अधिक अभ्यास और बेहतर खाने की आदतों के साथ मैं दिल का दौरा कर सकता हूं। मुझे नहीं बताया जा सकता कि ट्रिपल बाईपास बहुत जोखिम भरा है और मैं मर सकता हूं, इसलिए मेरा डॉक्टर कोशिश नहीं करेगा और मैं मर जाऊंगा। मैं अपने जीवन को बचाने के लिए सबसे तेज और सबसे प्रभावी उपाय चाहता हूं। कई लोगों के लिए, ईसीटी यह विकल्प है
मुझे इस नियामक दलदल के बारे में सबसे ज्यादा निराश होने से पिछले 50 वर्षों में अस्तित्व में रहने वाली एक प्रक्रिया को संशोधित करने और नाटकीय रूप से सुधार किए जाने वाले धन की पूर्ण बर्बादी है। मानसिक बीमारी से ग्रस्त लोगों की बहुतायत को देखते हुए, मानसिक स्वास्थ्य अनुसंधान के लिए धन की एक शर्मनाक कमी है। हमें किसी सरकारी सुनवाई और / या नैदानिक परीक्षणों पर डॉलर बर्बाद करने की ज़रूरत नहीं है, जो कि फिल्म में और मंच पर राक्षसी चित्रित होने पर भी जीवित रहे। ईसीटी में बड़े पोर्टपोर्टिंग की छवि समस्या है, जो दशकों पुराने दुरुपयोग की कहानियों से प्रेरित होकर उन मरीजों की एक मुखर अल्पसंख्यक द्वारा बताई जाती है जिनके पास नकारात्मक अनुभव था। मुझे दुर्व्यवहार की कहानियों पर शक नहीं है, कुछ लोगों को सुनवाई में दिल से तोड़ने वाला जुनून बताया गया था। हालांकि, मेरा मानना है कि उन कहानियों में से कई मनोवैज्ञानिक कदाचार के कारण थे, न कि दोषपूर्ण या असुरक्षित ईसीटी डिवाइस के कारण।
नकारात्मक प्रेस के बावजूद 100,000 सालाना ईसीटी का उपयोग क्यों जारी है? क्योंकि ईसीटी काम करता है ईसीटी, जब ठीक से इस्तेमाल किया जाता है, तो जीवन बचाता है अब नए शोध में लाखों डॉलर के चलने के बजाय मानसिक स्वास्थ्य के कारण आगे बढ़ सकते हैं, हम एक ऐसी प्रक्रिया की पुष्टि कर रहे हैं जो मुश्किल बाजार स्थितियों के तहत कायम है। सरकार, इस मामले में, लोगों के लिए नहीं है यदि ईसीटी एक पर्याप्त प्रतिस्थापन के बिना बाजार छोड़ देता है, तो एफडीए अप्रत्यक्ष रूप से हजारों आत्महत्याओं की सुविधा प्रदान करेगी ताकि वैकल्पिक चिकित्सा प्रक्रिया को अधिक नियंत्रित किया जा सके। मेरा करदाता डॉलर आत्महत्या के अवसर बढ़ाने के लिए काम पर है? मैं अपना पैसा वापस चाहता हूं।
जूलि के। हर्स या स्ट्राक के बारे में अधिक जानकारी के लिए चेक आउट करें: www.struckbyliving.com
