हाल ही में, रॉबर्ट गिबन्स ने सामान्य मनोचिकित्सा के अभिलेखागार में एक पत्र प्रकाशित किया जिसमें उन्होंने दावा किया कि युवाओं में फ्लूक्सैटिन के अध्ययन से डेटा के अपने "रेनालिसिस" के आधार पर, "फ्लूक्सैटिन के साथ उपचार की तुलना में आत्मघाती जोखिम से संबंधित नहीं पाया गया था प्लेसबो के साथ। "यह आयरिश मनोचिकित्सक डेविड हैली का नेतृत्व किया, जिन्होंने इस मुद्दे की लंबी अवधि में एक ब्लॉग को लिखने के लिए जांच की, जिसमें उन्होंने गिब्न्स को अपने निष्कर्ष पर आने के लिए विभिन्न सांख्यिकीय युक्तियों को वर्गीकृत किया और उन्होंने कहा कि ब्रिटिश मेडिकल जर्नल ने कहा इस विषय पर गिबन्स द्वारा 2007 के एक पत्र "आश्चर्यजनक," "भ्रामक," और "लापरवाह"।
लेकिन हैली के ब्लॉग में, अवसाद अध्ययन (टीएडीएस) के साथ किशोरों के लिए एनआईएमएच के उपचार से नए आंकड़ों का एक संदर्भ था, और उसमें एक और अधिक महत्वपूर्ण कहानी है।
अपने ब्लॉग में, हिली ने युवाओं में एनआईएमएच के टीएडीएस अध्ययन के एन्टिडिएंसेंट्स से आत्मघाती घटनाओं पर एक मेज प्रकाशित किया था, जो एक स्वीडिश संवाददाता, गोरान होगबर्ग द्वारा तैयार किया गया था। उस टेबल ने टीएडीएस अध्ययन के बारे में प्रकाशित लेखों में फ्लोक्सैटिन से जुड़े आत्मघाती जोखिम को प्रस्तुत किया था, और मैंने इस प्रकार हॉगबर्ग से पूछा कि उन्होंने इस "अद्यतन डेटा" को कैसे प्राप्त किया है। उन्होंने मुझे 2009 के एक लेख के लिए बताया बेनेडेटो विटिलो, "आत्मघातक घटनाओं में उपचार के लिए किशोरों के साथ अवसाद अध्ययन (टीएडीएस)," जो जर्नल ऑफ क्लिनिकल मनश्चिकित्सा में प्रकाशित हुआ था। विशेष रूप से, हॉगबर्ग ने मुझे "पहली आत्मघाती घटना का समय" शीर्षक वाला एक टेबल बताया।
और वहां, सादे दृष्टि में छुपा, टीएडीएस अध्ययन से वास्तविक आत्महत्या आंकड़े थे।
टीएडीएस अध्ययन की पृष्ठभूमि
जब टीएडीएस के परिणाम पहले प्रकाशित किए गए थे, बच्चों को एसएसआरआई को निर्धारित करने का अभ्यास एक साक्ष्य-आधारित पिटाई ले रहा था। सबसे पहले, 2004 में एफडीए ने बच्चों में एसएसआरआई के साथ आत्महत्या करने की बढ़ती जोखिम पर सुनवाई की, जिससे ब्लैक बॉक्स चेतावनी हो गई। इसके अलावा, एफडीए के थॉमस लोथरेन ने उस बैठक में बताया कि इन दवाओं- फ्लुक्सैटिन के अपवाद के साथ- बच्चों में काम नहीं किया है या नहीं उस तारीख से पहले आयोजित किए गए 15 बाल चिकित्सा परीक्षणों में से बारह विफल हो गए, क्योंकि एसएसआरआईआई ने प्लेबो को सर्वश्रेष्ठ नहीं बनाया था। एफडीए ने वास्तव में छह निर्माताओं के आवेदन को खारिज कर दिया था ताकि वे अपने एसएसआरआई बच्चों को बेच सकें।
फ्लूक्सैटिन (प्रोजैक) एक एसएसआरआई था जो एफडीए ने बाल चिकित्सा के उपयोग के लिए मंजूरी दे दी थी। लार्थन द्वारा समीक्षा किए गए तीन सकारात्मक अध्ययनों में से दो इस दवा के परीक्षण से आये थे। लेकिन जैसा कि कई आलोचकों ने बताया है, ऐसा लगता है कि अन्य एसएसआरआई के मुकाबले फ्लूक्सैटिन बच्चों में ज्यादा प्रभावी नहीं था। दो सकारात्मक परीक्षणों में प्रोजैक को जवाब देने वाले बच्चों का प्रतिशत बारह विफल परीक्षणों में प्रतिक्रिया दर के समान था; एलिली लिली बस प्लेसबो रिस्पॉन्स दर को नीचे करने के लिए पक्षपाती परीक्षण डिजाइनों का उपयोग करने में बेहतर था और इस तरह यह प्रकट हुआ कि इसकी दवा ने काम किया है। दरअसल, ऑस्ट्रेलियाई जांचकर्ता जिन्होंने परीक्षण डेटा की समीक्षा की थी, ब्रिटिश मेडिकल जर्नल में लिखा है कि बच्चों में फ्लुक्साइटीन की प्रभावकारिता के सबूत "विश्वसनीय नहीं हैं।" जैसे, उन्होंने निष्कर्ष निकाला, "[किसी भी एंटीडिप्रेसेंट] को उपचार विकल्प के रूप में सुझाया, पहले अकेले छोड़ दें लाइन उपचार, अनुचित होगा। "
लैनसेट के संपादकों उस समय एक समान निष्कर्ष पर पहुंचे: उन्होंने लिखा था कि एसएसआरआई एंटीडिपेंटेंट्स "बच्चों में अप्रभावी और हानिकारक दोनों थे।"
टीडीएस जांचकर्ताओं ने 2004 में, पहली बार अपनी प्रभावकारिता परिणाम घोषित किए थे, जब बाल चिकित्सा अवसाद के लिए एक उपचार के रूप में एसएसआरआईआई की भर्ती स्थिति थी। अध्ययन में, 43 9 युवाओं, 12 से 17 वर्ष की उम्र के, या तो, प्लेबो, फ्लुक्सेटिन, संज्ञानात्मक व्यवहार थेरेपी (सीबीटी) या सीबीटी प्लस फ्लुक्सैटिन का संयोजन यादृच्छिक थे 12 सप्ताह के अंत में, संयोजन समूह (71%) के लिए प्रतिक्रिया दर सबसे अधिक थी, और प्लासीबो समूह (35%) के लिए सबसे कम। यद्यपि उद्योग-वित्त पोषित परीक्षणों ने युवाओं में एसएसआरआई की उपयोग के लिए अच्छा सबूत नहीं दिया था, लेकिन यह एनआईएमएच-वित्त पोषित अध्ययन ने कम से कम फ्लूक्सैटिन के लिए किया था।
उस समय, ऑस्ट्रेलिया से जॉन जररीडिनी समेत कई शैक्षणिक आलोचकों ने ध्यान दिया कि टीएडीएस अध्ययन में दो संज्ञानात्मक चिकित्सा समूहों को अन्तर्निर्मित किया गया था, और यह कि अध्ययन से केवल अंधी तुलना में, फ्लुओक्सैटिन और प्लेसबो के बीच, फ्लुओक्सैटिन ने आंकड़े प्रदान नहीं किया था प्राथमिक समापन बिंदु पर प्लेसीबो पर महत्वपूर्ण लाभ, बच्चों के रेटिंग पैमाने पर जैसे, जरीडिनी ने निष्कर्ष निकाला कि टीएडीएस ने अध्ययन किया है कि "फ्लूक्सेटिन, अन्य सभी एंटीडिपेसेंट्स की तरह, बच्चों के लिए संदिग्ध नैदानिक महत्व का है।" लेकिन इस आलोचना को ज्यादातर नजरअंदाज कर दिया गया था, और मनोचिकित्सा में अब युवाओं में एक एसएसआरआईआई के लिए प्रभावकारी आंकड़ा था।
हालांकि, टीएडीएस अध्ययन में एक सुरक्षा समस्या सामने आई थी। प्लेसीबो की तुलना में फ्लुक्सेटिन समूह में देखी गई आत्मघाती घटनाओं का एक बड़ा खतरा था, और परीक्षण के दौरान कुछ समय तक उस जोखिम का सवाल उठाया गया था, जब तक मूल रिपोर्ट बाद की रिपोर्ट में खारिज नहीं हुई थी। हालांकि, विटीलो की 200 9 की रिपोर्ट के प्रकाशन के साथ, और उस अध्ययन के गोरान होगबर्ग के चेतावनी को पढ़ने के लिए, हम देख सकते हैं कि एनआईएमएच द्वारा वित्त पोषित जांचकर्ता इस खतरे को कैसे उखाड़ फेंकते हैं, जो जनता से छिपे हुए दायरे को देखते हैं।
आत्महत्या डेटा, कदम दर कदम
12-हफ्ते का परिणाम: तब और अब
2006 में, ग्राहम एम्सली और अन्य टीएडीएस के जांचकर्ताओं ने अमेरिकी अकादमी के बाल और किशोरावस्था के मनोचिकित्सा के जर्नल में 12 सप्ताह के "सुरक्षा परिणाम" प्रकाशित किए। उन्होंने बताया कि 109 युवाओं में फ्लूक्सैटिन के साथ इलाज किया गया, वहां 10 आत्मघाती घटनाएं (9.2%) थीं, जिन्हें आत्मघाती विचारधारा या आत्महत्या के व्यवहार / प्रयासों के रूप में परिभाषित किया गया था। फ्लोक्सैटिन ग्रुप में दो लोगों ने एक प्लेसबो (2.7%।) दो में 112 युवाओं में आत्महत्या करने का प्रयास किया, प्लेसबो ग्रुप में बनाम कोई भी।
हालांकि इस डेटा ने स्पष्ट रूप से एक चिंता का विषय उठाया है, जांचकर्ताओं ने लिखा है कि परीक्षण के दौरान सभी चार समूहों में आत्मघाती विचारधारा दरों में सुधार हुआ है, मूलभूत दर की तुलना में, और यह कि परीक्षण में कोई भी वास्तव में आत्महत्या कर चुका था। इस प्रकार, फ्लुक्सैटिन समूह में अतिरिक्त जोखिम को अनावश्यक रूप से खतरनाक नहीं देखा गया था।
Vitiello के 2009 के पेपर में, हम थोड़ा अलग डेटा पाते हैं। 12 सप्ताह के अध्ययन में, 10 फ्लोरोक्सैटिन रोगियों में 10 की तुलना में वास्तव में 12 आत्मघाती घटनाएं हुई थी। फ्लूक्सैटिन समूह में तीनों की आत्महत्या का प्रयास किया गया था, दो की बजाय इसके अलावा, 112 प्लेसबो रोगियों के समूह में, आठ हफ्तों के दौरान फ्लूक्सैटिन पर 8 रखा गया था, और इन 8 में से 2 को आत्मघाती घटना का सामना करना पड़ा। लेकिन फ्लूक्सैटिन के इलाज वाले रोगियों में इन 2 आत्मघाती घटनाओं को एम्सली की 2006 की रिपोर्ट में शामिल नहीं किया गया था।
इस प्रकार, Vitiello के पेपर में, हम यह अतिरिक्त डेटा पाते हैं: 109 युवाओं के बीच दो और आत्मघाती घटनाएं फ्लोक्सैटिन के लिए यादृच्छिक होती हैं, फ़्लोक्सैटिन समूह में एक अतिरिक्त आत्महत्या का प्रयास है, और प्लोस्को समूह में फ्लुक्ज़िटिन-इलाज वाले रोगियों के बीच दो आत्मघाती घटनाएं हैं।
36-सप्ताह का परिणाम: टीएडीएस टीम द्वारा आरंभिक रिपोर्ट
प्रारंभिक 12-हफ्तों की अवधि के बाद, अध्ययन को अनब्लन्ड किया गया था (प्लेसबो और फ्लुऑक्सेटिन-केवल हथियार में), और उन प्लेसबो समूह में, जिन्होंने अच्छी तरह से नहीं किया था, उन्हें तीन सक्रिय उपचारों में से एक चुनने का विकल्प दिया गया – फ्लूक्सैटिन, CBT, या दो के संयोजन-24-सप्ताह के फॉलो-अप के दौरान
2007 में, "टीएडीएस टीम" ने तीन "सक्रिय उपचार" समूहों के लिए 36 सप्ताह के परिणाम प्रकाशित किए, लेकिन प्लेसीबो के लिए नहीं, जनरल आर्किटेक्शंस में सामान्य मनश्चिकित्सा । उन्होंने 36 हफ्तों के अंत में निम्नलिखित "आत्मघाती घटनाओं" की सूचना दी: 109 फ्लूक्सैटिन मरीजों (14.7%) में से 16 को ऐसी घटना थी; CBT-plus-fluoxetine समूह (8.4%) में 107 में से 9; और सीबीटी अकेले समूह (6.3%) में 111 में से 7।
शोधकर्ताओं ने आत्मघाती घटनाओं को अपने दो घटकों (आत्मघाती विचारधारा और आत्मघाती प्रयासों) में नहीं तोड़ दिया, और इस प्रकार इस लेख में, आत्महत्या का प्रयास करने वाले अध्ययन में युवाओं की संख्या पर कोई डेटा नहीं है। और जबकि फ्लूक्सैटिन-केवल समूह में आत्मघाती घटनाएं अधिक थीं, शोधकर्ताओं ने इसे दूर समझाया उन्होंने तर्क दिया कि सीबीटी ने शायद आत्मघाती विचारों को कम करने (इस तरह के विचारों को ट्रिगर करने वाले फ्लोक्सैटिन के विपरीत), और इस प्रकार उन्होंने सार में निष्कर्ष निकाला, "दवाओं के लिए सीबीटी को जोड़कर दवा की सुरक्षा को बढ़ाया जाता है।" (जोर दिया गया है।)
फिर भी, विटीलो के 2009 के पेपर में, हम "आत्मघाती घटना का समय" नामक चार्ट में अतिरिक्त आत्मघाती आंकड़े ढूंढते हैं और जब डेटा विश्लेषण में शामिल किया जाता है, तो हम देखते हैं कि फॉलोअप चरण के दौरान, आत्महत्या का खतरा, केवल फ्लूक्सैटिन-उजागर मरीजों में पाया गया था। सीबीटी-अकेले समूह में कोई आत्मघाती घटनाएं नहीं थीं, जो इस अवधि के दौरान फ्लूक्सैटिन नहीं लेते थे। हालांकि, सीबीटी-अकेले समूह में कुछ मरीज वास्तव में 12-हफ्ते से 36 सप्ताह की अवधि (हमें नहीं पता है कि कितने) के दौरान फ्लुओक्सैटिन से अवगत कराया गया था, और उन फ्लूक्सैटिन में दो आत्मघाती प्रयास किए गए थे- उजागर रोगियों
यहाँ नीचे की रेखा है: 36 हफ्तों के अंत में, तीन समूहों में 12 आत्महत्या के प्रयासों में से 11, युवा फ्लूक्सैटिन लेने वाले थे
प्लेसबो ग्रुप के 36-हफ्ते के परिणाम पर टीएडीएस रिपोर्ट
200 9 के मार्च में, टीएडीएस जांचकर्ताओं, प्रमुख लेखक बैटी केनारर्ड के नेतृत्व में, अमेरिकन जर्नल ऑफ साइकोट्री में सभी चार समूहों के लिए 36-सप्ताह के सुरक्षा डेटा की सूचना दी। जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, तीन सक्रिय उपचारों में से एक के लिए चुनने के लिए, प्रारंभिक 12 सप्ताह के अंत में प्लेसबो को यादृच्छिक 112 युवाओं को विकल्प दिया गया था।
टीएडीएस ने बताया कि प्लेसबो / ओपन ग्रुप के लिए सौंपे गए 112 युवाओं में से 12 (10.7%) तीन सक्रिय उपचार समूहों से 327 (9.8%) के 32 की तुलना में सप्ताह 12 और 36 सप्ताह के बीच एक आत्मघाती घटना थी। शोधकर्ताओं ने लिखा है कि उन्होंने एसएसआरआई लेने वाले प्लेसबो / खुले समूह में आत्मघाती घटनाओं की तुलना भी की थी, और परिणाम समान थे। प्लेसीबो / खुले समूह की तुलना में निर्धारित फ्लूक्सैटिन में आत्महत्या का कोई अधिक जोखिम नहीं था।
इस लेख में, ऐसा प्रतीत होता है कि प्लेसबो / ओपन ग्रुप में 112 युवाओं में से 15 में 36 सप्ताह के दौरान (प्रारंभिक 12 सप्ताह में 3, और 24 सप्ताह के फॉलो-अप में 12) एक आत्मघाती घटना थी। यह स्पष्ट नहीं था कि इन घटनाओं में से कितने आत्मघाती विचार थे और कितने आत्महत्या के प्रयासों में शामिल थे, क्योंकि इस भेद का पता नहीं था। फिर, कागज के चर्चा के भाग में, शोधकर्ताओं ने कुछ और चीजों को मिट कर लिखा, लिखा है कि प्लेसबो / ओपन समूह में 112 में से 15 ने "आत्महत्या के प्रयास किए"।
इस प्रकार, इस रिपोर्ट से इस धारणा का अनुमान था कि आत्मघाती घटनाओं की एक निश्चित संख्या थी- और आत्महत्या के प्रयास-युवाओं में फ्लुक्साइटीन से उजागर नहीं हुआ। और 36-सप्ताह के सुरक्षा आंकड़ों को इस तरीके से प्रस्तुत करने के दौरान, टीएडीएस जांचकर्ताओं ने इस निष्कर्ष निकाला: प्रारंभिक उपचार अवधि के दौरान प्लेसबो को असाइनमेंट "नुकसान-संबंधी घटनाओं को सुईसिडैलिटी सहित नहीं बढ़ाता है।" प्लेसबो के कारण बढ़ते आत्महत्या , अनुसंधान सेटिंग्स में प्लेसबो का उपयोग "स्वीकार्य था," हालांकि "गैर-अनुसंधान सेटिंग्स में सार्थक उपचार की शुरुआत में देरी नैतिक या नैदानिक रूप से उचित नहीं है।" फ्लूक्सैटिन सुरक्षित था, और सामान्य नैदानिक देखभाल में, बाल रोग विशेषज्ञों और मनोचिकित्सकों को यह लिखना चाहिए पहली पंक्ति चिकित्सा के रूप में दवा (और आदर्श रूप में सीबीटी के संयोजन में)
अब चलो Vitiello कागज और उसकी मेज पर लौटें, जो हमें प्लेसीबो / खुले समूह के बारे में असली कहानी बता सकती हैं, परीक्षण के शुरूआती 36 सप्ताह के अंत तक।
यहां डेटा है:
यहां एक ग्राफिक है जो इस डेटा को दिखाता है।
स्कैंडल
टीएडीएस के अध्ययन का उपयोग प्रोजैक-और वास्तव में, बच्चों और किशोरों के विस्तार-अन्य एसएसआरआई द्वारा निर्धारित करने के लिए किया गया है। टीएडीएस के शोधकर्ताओं ने बताया कि नशीली दवाओं का उपचार प्रभावी था और प्लेसीबो की तुलना में आत्मघाती घटनाओं के जोखिम में वृद्धि नहीं हुई थी। दवा के लिए सीबीटी जोड़ना "दवा की सुरक्षा को बढ़ाता है," टीएडीएस के शोधकर्ताओं ने लिखा है।
सभी समय, असली आत्महत्या डेटा छिपा हुआ था। टीएडीएस जांचकर्ता आत्महत्या के प्रयासों की संख्या का खुलासा नहीं कर रहे थे, और वे रिपोर्ट नहीं कर रहे थे कि आत्महत्या के प्रयासों में से एक फ्लूक्सैटिन-इलाज वाले युवाओं में थे। इसके बजाय, उन्होंने यह प्रकट किया कि प्लेसीबो ग्रुप में एक समान संख्या में आत्मघाती घटनाएं देखी गई हैं, और एक समय में, यह भी लिखा था कि इस समूह में 15 ने आत्महत्या का प्रयास किया था। असली आत्मघाती डेटा Vitiello 2009 के लेख तक नहीं दिखाई दिया, और तब भी इसे एक मेज से खोदना था, जो गोरान हैगबर्ग ने किया था
यह, ज़ाहिर है, डेटा की छुपा है जो बच्चों के जीवन को खतरे में डालता है। मारिया ब्रैडशॉ मैं चलने वाली एक वेबसाइट पर ब्लॉगिंग कर रही हूं, मैडिनमेरिका डॉट कॉम, और उसने लिखा है कि प्रोजेक के निर्धारित होने के 15 दिन बाद उसका बेटा तोरण आत्महत्या कर रहा था। अब कल्पना कीजिए कि क्या टीएडीएस के अध्ययन से आत्महत्या का आंकड़ा ठीक से प्रकाशित हुआ है। अध्ययन में 18 आत्महत्या के प्रयासों में से 17 में प्रोजाक के युवा थे। क्या न्यूजीलैंड में मनोचिकित्सकों के लिए चेतावनी संकेत के रूप में सेवा नहीं की जाती थी? क्या यह मारिया ब्रैडशॉ को चेतावनी देने की चेतावनी के रूप में सेवा नहीं देगी? क्या वह अपने बेटे को चेतावनी देने की चेतावनी के रूप में काम नहीं कर सकती थी, जब वह उत्तेजित और आक्रामक हो गया?
और इसलिए हम पूछ सकते हैं: अगर आज इस घोटाले के लिए तोरण जीवित नहीं होगा? और कितने अन्य युवा इस तरीके से अपनी जान गंवा चुके हैं, क्या टीएडीएस परीक्षण में असली आत्महत्या आंकड़ों से अनजान है?
